A decisão do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), divulgada esta semana, de negar o pedido de patente para o antirretroviral Truvada (tenofovir+emtricitabina), feito pela empresa Gilead Sciences, representa um passo importante nas estratégias de proteção da saúde pública, analisa para o blog do CEE-Fiocruz a pesquisadora Gabriela Costa Chaves, do Núcleo de Assistência Farmacêutica da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz). Com a decisão, o medicamento – usado para prevenir a transmissão do vírus HIV – passa a ter domínio público, podendo ser fabricado e comercializado por outros laboratórios e integrar a Profilaxia Pré-Exposição (PreP), entre os grupos mais vulneráveis, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde, em 2014.

“Esse indeferimento é um passo importante para o governo ter mais opções para comprar o medicamento, obter o medicamento por preço menor e até mesmo organizar a produção local do produto”, considera Gabriela.

O relatório do INPI considerou que não houve atividade inventiva no desenvolvimento da composição bioquímica do Truvada, por este se tratar de uma droga resultante de outras duas (tenofovir e a emtricitabina). “Se o produto não se adequa aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – a patente não merece ser concedida”, explica Gabriela.

Ela destaca a importância do subsídio ao exame técnico, que pode ser apresentado pelos interessados em mostrar que o medicamento a ser patenteado não traz o requisito da novidade. “A oposição de patente é um instrumento legítimo de proteção à saúde pública que evita a concessão de patentes indevidas. A barreira patentária gera uma situação de monopólio, que faz com que o governo tenha que pagar preços altos. Quando uma patente é negada e isso é, em parte, resultante da apresentação de um subsídio ao exame, isso sinaliza que esse instrumento deve ser usado mais vezes”, diz Gabriela, lembrando que a Fiocruz já apresentou subsídio a exame para para o Tenofovir e para outro medicamento, o Lopinavir, em 2005 e 2006.

Se o produto não se adequa aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – a patente não merece ser concedida (Gabriela Costa Chaves)

O Truvada faz parte da nova estratégia que envolve a utilização de medicação antirretroviral (ARV) para reduzir o risco de uma pessoa adquirir a infecção pelo HIV por relações sexuais, pela PreP). O medicamento deve ser tomado por meses, diariamente, para oferecer proteção, no caso de possível exposição ao HIV, impedindo, em mais de 90% dos casos a infecção pelo vírus. A indicação é que deve ser usado como método complementar ao sexo seguro.

Nos Estados Unidos, onde é usado como PrEP desde 2012, o Truvada tem alto custo, podendo chegar a mil dólares ao mês. “Sem a patente, outros laboratórios podem comercializar o medicamento no Brasil a baixos preços, o que permite ao SUS organizar uma política pública de prevenção e tratamento que coloque Direitos Humanos no centro desta ação”, registrou em nota a Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia). 

Sem a patente, outros laboratórios podem comercializar o medicamento no Brasil a baixos preços, o que permite ao SUS organizar uma política pública de prevenção e tratamento que coloque Direitos Humanos no centro desta ação (Nota da Abia)

A incorporação do Truvada como PrEP ao SUS e à política brasileira de combate à aids deverá ser analisada na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) em fevereiro. Com a patente negada, a questão do preço passa a não ser mais um problema para essa incorporação. “Com o mercado aberto, a tendência é que a incorporação fique mais simples. Se os preços estão mais baixos, a política se torna mais exequível”, analisou em reportagem da revista Época o especialista Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho Sobre Propriedade Intelectual (GTPI), entidade que quer diminuir o impacto do custo das patentes na saúde pública.

Em novembro de 2010, o GTPI já havia protocolado no INPI oposição ao pedido de patente do Truvada. Em julho de 2016, o pedido de patente havia sido negado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas a Gilead reverteu judicialmente a decisão e o processo seguiu para o INPI, onde foi novamente indeferido. A Gilead tem 60 dias para recorrer da decisão. Para a Abia e o GTPI, a Gilead está se utilizando de artimanhas jurídicas para atrasar a entrada de genéricos no país.  As entidades manifestaram-se em nota afirmando que “está claro que qualquer esforço para tentar obter o monopólio por meio de uma patente imerecida será com a única finalidade de gerar insegurança jurídica”.